Polymere nach REACH

Bei der Entwicklung von REACH wurde die Registrierung von Polymeren aufgrund der Komplexität des Polymermarktes in Bezug auf die Größe und Variabilität chemischer Stoffe auf diesem Markt als zu schwierig erachtet. In Artikel 138(2) REACH ist jedoch festgelegt, dass die Europäische Kommission nach Überprüfung der entsprechenden Notwendigkeit einen Legislativvorschlag für die Registrierung einer Reihe von ausgewählten Polymeren vorlegen kann, wobei zum einen Wettbewerbsfähigkeit und Innovation und zum anderen der Schutz der menschlichen Gesundheit und der Umwelt zu berücksichtigen sind.

In allen OECD-Ländern gilt die von der OECD 1990 entwickelte Definition von Polymeren, wobei einige Länder diese quantitativer umgesetzt haben:

„Ein POLYMER bezeichnet einen Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind, und eine einfache Gewichtsmehrheit mit mindestens drei Monomereinheiten, die zumindest mit einer weiteren Monomereinheit bzw. einem sonstigen Reaktanten eine kovalente Bindung eingegangen sind, sowie weniger als eine einfache Gewichtsmehrheit von Molekülen mit demselben Molekulargewicht enthält. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen, wobei die Unterschiede beim Molekulargewicht im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen sind. Im Rahmen dieser Definition ist unter einer „Monomereinheit“ die gebundene Form eines Monomerstoffes in einem Polymer zu verstehen.“

Die REACH-Verordnung bietet folgende Definitionen (Artikel 3):

  • Monomer: „ein Stoff, der unter den Bedingungen der für den jeweiligen Prozess verwendeten relevanten polymerbildenden Reaktion imstande ist, kovalente Bindungen mit einer Sequenz weiterer ähnlicher oder unähnlicher Moleküle einzugehen.“ (Artikel 3(6)).
  • Polymer: „Ein Polymer ist ein Stoff, der aus Molekülen besteht, die durch eine Kette einer oder mehrerer Arten von Monomereinheiten gekennzeichnet sind. Diese Moleküle müssen innerhalb eines bestimmten Molekulargewichtsbereichs liegen. Die Unterschiede beim Molekulargewicht sind im Wesentlichen auf die Unterschiede in der Zahl der Monomereinheiten zurückzuführen.“

Gemäß REACH (Artikel 3(5)) bezeichnet ein Polymer einen Stoff, der die folgenden Kriterien erfüllt:

  • Mehr als 50 % des Gewichtes dieses Stoffes setzt sich aus Polymermolekülen zusammen (Definition siehe unten); und
  • Die Anzahl der Moleküle mit demselben Molekulargewicht muss weniger als 50 Gewichtsprozent des Stoffes betragen.

Die ECHA Leitlinien zu Monomeren und Polymeren bieten weitere Erläuterungen zur Definition eines Polymerstoffes. 

Bislang sind Polymere als solche von der Registrierungs- (Titel II) und Bewertungspflicht (Titel VI) nach REACH ausgenommen (Artikel 2(9)), für Monomere und andere Stoffe, aus denen das Polymer besteht, ist jedoch eine Registrierung vorgeschrieben, wenn (Artikel 6(3) REACH):

  • Das Polymer zu mindestens 2 Massenprozent (w/w) aus einem derartigen Monomerstoff/aus derartigen Monomerstoffen oder einem anderen Stoff/anderen Stoffen in Form von Monomereinheiten und chemisch gebundenen Stoffen besteht; und
  • Die Gesamtmenge dieses Monomerstoffes/dieser Monomerstoffe oder anderen Stoffes/anderer Stoffe mindestens 1 Tonne pro Jahr beträgt (in diesem Kontext bezeichnet die Gesamtmenge die Gesamtmenge des Monomerstoffes oder anderen Stoffes, die chemisch in das Polymer gebunden ist).

Obwohl Stoffe, die in der Herstellung von Polymeren als Monomere verwendet werden, per Definition Zwischenprodukte sind, können sie nicht entsprechend den Bestimmungen registriert werden, die normalerweise für standortinterne oder transportierte isolierte Zwischenprodukte gelten (Artikel 6(2)). Die Artikel 17 und 18 (zu Zwischenprodukten) gelten jedoch für die anderen Stoffe (z. B. Initiatoren, Terminatoren, Kettenüberträger, Post-Reaktanden), die in der Herstellung des Polymers verwendet werden.

Es sei anzumerken, dass Polymere nicht von der CLP-Verordnung ausgenommen sind. Ein Polymer ist ein Stoff und muss als solcher gemeldet werden, wenn er in Verkehr gebracht wird, sofern er die Kriterien für die Einstufung als gefährlich erfüllt (Artikel 39(b) CLP).

Polymere könnten zu einem künftigen Zeitpunkt registrierungspflichtig werden. Gemäß Artikel 138(2) REACH kann die Europäische Kommission einen Legislativvorschlag für eine Änderung von REACH unterbreiten, mit der eine Reihe von ausgewählten Polymeren registriert werden muss.

Besonders in anderen OECD-Ländern enthalten Rechtsvorschriften für gewöhnlich auch Bestimmungen für Polymere, wobei das Konzept der „wenig bedenklichen Polymere“ Anwendung findet. Bei wenig bedenklichen Polymeren wird davon ausgegangen, dass sie unwesentliche Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt haben.

Im Rahmen der Überprüfung von REACH (zur Ermittlung möglicherweise notwendiger Änderungen der Verordnung) wurden Möglichkeiten zur Einführung einer Registrierungspflicht für Polymere geprüft. Auf der Grundlage einer ersten Studie (Risk & Policy Analyst Limited, 2012) hat die Europäische Kommission zwei Registrierungsansätze zur weiteren Prüfung ermittelt: (i) Gruppierung von Polymeren zur Registrierung und (ii) Festlegung einer Kategorie (oder Kategorien) von wenig bedenklichen Polymeren.

Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die außerhalb der EU verfolgten Ansätze analysiert sowie alternative Möglichkeiten (im Gegensatz zur jetzigen Handhabung ohne Registrierung) vorgeschlagen, die in der EU angewendet werden könnten, und deren Durchführbarkeit und Kosteneffizienz vorläufig geprüft. Der Abschlussbericht (BIO by Deloitte, 2014) kann hier eingesehen werden.

Mit der endgültigen Entscheidung zur Registrierung von Polymeren müssen die Kosten für die Industrie, darunter die Kosten für Innovationen und Wettbewerb, möglichst minimiert und der Nutzen für die menschliche Gesundheit und die Umwelt gleichzeitig möglichst optimiert werden. Die oben aufgeführten aktuellen Studien tragen zu dem Schluss bei, dass Polymere in Zukunft zusätzlichen regulatorischen Anforderungen unterliegen könnten.

Nanomaterialien

Entwickelte oder hergestellte Nanomaterialien sind Stoffe, die absichtlich so produziert, hergestellt oder entwickelt werden, dass sie, im Gegensatz zum selben Material ohne Eigenschaften im Nanobereich, bestimmte Eigenschaften aufweisen. Ihre Größe liegt in mindestens einer Dimension zwischen rund 1 und 100 nm.

Die Nanotechnologie breitet sich rasch aus. Auf dem europäischen Markt gibt es bereits eine hohe Anzahl von Produkten, die Nanomaterialien enthalten (z. B. Batterien, Beschichtungen, antibakterielle Kleidung, kosmetische Mittel, Lebensmittelprodukte). Nanomaterialien bieten technische und wirtschaftliche Chancen, sie können jedoch auch ein Risiko für die Umwelt darstellen und Anlass zu Bedenken hinsichtlich der menschlichen Gesundheit und Sicherheit geben.

Im Rahmen ihrer Mitteilung über die zweite Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien beurteilt die Europäische Kommission, wie angemessen die EU-Rechtsvorschriften für Nanomaterialien sind und wie sie umgesetzt werden.

REACH wurde in Kraft gesetzt, um die Sicherheit von Chemikalien zu gewährleisten: Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender müssen sicherstellen, dass die Stoffe, die sie herstellen und in Verkehr bringen oder verwenden, die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht beeinträchtigen.

REACH gilt auch für Nanomaterialien, es muss also sichergestellt werden, dass Nanomaterialien sicher und nachhaltig hergestellt, verwendet und entsorgt werden. Tatsächlich entsprechen Nanomaterialien der in der Verordnung enthaltenen Definition eines Stoffes. Sie unterliegen den gleichen REACH Anforderungen wie Chemikalien als Massengut. Nanomaterialien sind nach REACH nicht als einzelner Stoff definiert, sondern werden zusammen mit Chemikalien als Massengut als eine Stoffidentität geführt. Dennoch muss der Registrant in der Registrierung angeben, ob der Stoff auch in Nanoform hergestellt/eingeführt wird.

Als Nanomaterialien gelten:

  • Stoffe als solche, die entsprechend registriert sind (nur in ihrer Nanoform)
  • Eine Form der Stoffe, die in das jeweilige Dossier dieser Stoffe (als Massengut) aufgenommen wurde

Die zweite Überprüfung der Rechtsvorschriften zu Nanomaterialien der Europäischen Kommission ergab, dass der aktuelle Rechtsrahmen, darunter REACH, Nanomaterialien angemessen einbezieht. Die ECHA hat im Zuge der REACH-Umsetzungsprojekte für Nanomaterialien spezielle Leitlinien mit Empfehlungen erstellt, die wissenschaftliche und technische Ratschläge zu den wichtigsten Aspekten der Umsetzung von REACH in Bezug auf Nanomaterialien bieten.

Die Europäische Kommission hat 2011 eine spezielle Empfehlung zur Definition von Nanomaterialien vorgelegt. Die Empfehlung soll in verschiedenen europäischen Verordnungen Anwendung finden, darunter REACH und CLP. Es wird eine Überprüfung der empfohlenen Definition erwartet:

 „Ein natürliches, bei Prozessen anfallendes oder hergestelltes Material, das Partikel in ungebundenem Zustand, als Aggregat oder als Agglomerat enthält, und bei dem mindestens 50 % der Partikel in der Anzahlgrößenverteilung ein oder mehrere Außenmaße im Bereich von 1 nm bis 100 nm haben.

In besonderen Fällen kann der Schwellenwert von 50 % für die Anzahlgrößenverteilung durch einen Schwellenwert zwischen 1 % und 50 % ersetzt werden, wenn Umwelt-, Gesundheits-, Sicherheits- oder Wettbewerbserwägungen dies rechtfertigen.

Abweichend vo[m] [oben genannten] sind Fullerene, Graphenflocken und einwandige Kohlenstoff-Nanoröhren mit einem oder mehreren Außenmaßen unter 1 nm als Nanomaterialien zu betrachten. [...]

Bislang wurde kein förmlicher Kommissionsvorschlag für eine mögliche Änderung der Anhänge von REACH für nanospezifische Datenanforderungen vorgelegt, eine Folgenabschätzung ist jedoch in Vorbereitung und es wurde eine Studie zur Unterstützung der Folgenabschätzung relevanter Regulierungsoptionen für Nanomaterialien im Rahmen von REACH durchgeführt.

Einige Mitgliedstaaten, darunter Frankreich, Dänemark, Belgien und Schweden, haben Initiativen für nationale Nanomaterialien-Register eingeleitet. Auf EU-Ebene hat die Kommission eine Folgenabschätzung eingeleitet, mit der die Mittel identifiziert und entwickelt werden sollen, die zur Erhöhung der Transparenz und Sicherstellung der Regulierungsaufsicht in Bezug auf Nanomaterialien am besten geeignet sind. Es wurden zudem unterstützende Studien durchgeführt, um bestehende Mitteilungssysteme bewerten zu können.

Neben den Aktivitäten der EU und ihrer Mitgliedstaaten arbeitet die OECD an einer Anpassung der Bewertung von Gefahren, Exposition und allgemeinen Risiken von hergestellten Nanomaterialien an die Besonderheiten von Nanomaterialien. Der Chemikalienausschuss der OECD hat die Arbeitsgruppe für hergestellte Nanomaterialien eingerichtet, um diese Thematik anzugehen und die Praktiken der Mitgliedstaaten der OECD im Hinblick auf die Sicherheit von Nanomaterialien zu untersuchen. Es wurde eine Reihe von Veröffentlichungen erstellt, die Informationen zur menschlichen Gesundheit und Umweltsicherheit bieten.