Mit dem Zulassungsverfahren soll sichergestellt werden, dass die von besonders besorgniserregenden Stoffen (SVHC) ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden und dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind. Der Zulassungsprozess nach REACH bietet also einen starken Anreiz für die Substitution gefährlicher Stoffe.

Stoffe, die als sogenannte SVHC eingestuft werden können, weisen eine oder mehrere der folgenden gefährlichen Eigenschaften laut Artikel 57(a-f) auf:

  • Krebserzeugend, erbgutverändernd oder fortpflanzungsgefährdend (CMR-Stoffe) der Kategorie 1 oder 2 laut CLP (Artikel 57(a-c));
  • Persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) oder sehr persistent und sehr bioakkumulierbar (vPvB) (Artikel 57(d-e));
  • Andere Stoffe, die nach wissenschaftlichen Erkenntnissen wahrscheinlich schwerwiegende Auswirkungen haben, die ebenso besorgniserregend sind wie diejenigen der CMR- oder PBT/vPvB-Stoffe (z. B. solche mit endokrinen Eigenschaften) (Artikel 57(f)).

Für das Zulassungsverfahren (siehe Informationsblatt der ECHA) ist ein schrittweiser Prozess mit mehreren involvierten Akteuren vorgesehen.

Im ersten Schritt werden die Stoffe identifiziert, die schwerwiegende Wirkungen auf die menschliche Gesundheit oder auf die Umwelt haben können. Ein Mitgliedstaat oder die ECHA können auf Ersuchen der Europäischen Kommission vorschlagen, dass ein Stoff als SVHC eingestuft wird, wenn der entsprechende Stoff eine oder mehrere der oben aufgeführten Eigenschaften aufweist. Ein Stoff, der als SVHC eingestuft wurde, wird in die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe (Kandidatenliste)  aufgenommen. In dieser Liste werden Stoffe aufgeführt, die für eine Aufnahme in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe (Anhang XIV REACH) in Frage kommen. Bevor ein Stoff in die Liste der für eine Zulassung in Frage kommenden besonders besorgniserregenden Stoffe aufgenommen wird, haben interessierte Parteien die Möglichkeit, einen Kommentar und weitere relevante Informationen einzureichen.

Aktuelle SVHC-Absichtserklärungen und bereits eingereichte Vorschläge für die SVHC-Ermittlung sind hier einsehbar. Öffentliche Konsultationen zu SVHC-Vorschlägen finden Sie hier.

Die Aufnahme eines Stoffes in die Kandidatenliste zieht an sich bereits rechtliche Verpflichtungen für Unternehmen nach sich, die diesen Stoff herstellen, einführen oder verwenden, ob als Stoff als solcher, in Zubereitungen oder in Erzeugnissen.

Die ECHA priorisiert Stoffe der Kandidatenliste auf Grundlage der verfügbaren Informationen zu den inhärenten Eigenschaften, Verwendungsbedingungen und auf dem EU-Markt vorhandenen Mengen, wobei PBT/vPvB-Stoffe in der Regel vorrangig behandelt werden sollten. Die ECHA empfiehlt der Europäischen Kommission regelmäßig SVHC; die Kommission entscheidet dann abschließend, welche Stoffe in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen werden sollen.

Aktuelle Empfehlungsentwürfe für die Aufnahme in Anhang XIV und öffentliche Konsultationen sind hier einsehbar. Eingereichte Empfehlungen finden Sie hier.

Sobald ein Stoff in das Verzeichnis der zulassungspflichtigen Stoffe aufgenommen wurde, darf er nach dem sogenannten Ablauftermin nicht ohne Zulassung durch die Europäische Kommission verwendet werden. Hersteller, Importeure oder nachgeschaltete Anwender können einen Antrag auf Zulassung für das Inverkehrbringen oder die Verwendung eines in Anhang XIV aufgelisteten SVHC stellen.

Die Liste der eingereichten Anträge (für öffentliche Konsultationen) ist hier abrufbar.

Nach Eingang des Antrags und Zahlung der Gebühr fertigen der Ausschuss für Risikobeurteilung (RAC) und der Ausschuss für sozioökonomische Analyse (SEAC) der ECHA ihre Stellungnahmen zum Antrag an. Die beiden Stellungnahmen des RAC und SEAC werden der Europäischen Kommission zur endgültigen Entscheidungsfassung übermittelt. Die Kommission stimmt einer Zulassung zu, wenn das Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt, das die Verwendung des Stoffes mit sich bringt, ausreichend beherrscht wird oder der sozioökonomische Nutzen aus seiner Verwendung die Risiken überwiegt (Liste der Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission).

Auf der Webseite der ECHA ist eine Übersicht über das Zulassungsverfahren verfügbar.

Einige Verwendungen sind zulassungsbefreit (Artikel 56(3-6)):

  • Verwendung von Stoffen im Rahmen der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung;
  • Verwendung von Stoffen in Pflanzenschutzmitteln oder Biozid-Produkten;
  • Verwendung von Stoffen als Motorkraftstoff oder als Brennstoff in beweglichen oder ortsfesten Feuerungsanlagen;
  • Verwendung von Stoffen in Zubereitungen, deren Konzentration unterhalb von 0,1 Massenprozent (w/w) liegt.

Bei SVHC, die ausschließlich aufgrund einer Gefährdung der menschlichen Gesundheit in Anhang XIV aufgeführt werden, sind die Verwendungen in kosmetischen Mitteln und in Materialien und Gegenständen, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in Berührung zu kommen, ebenfalls ausgenommen.

Ein in Anhang XIV aufgeführter SVHC darf nach dem Ablauftermin nicht mehr verwendet werden, es sei denn, es wurde eine Zulassung erteilt. Entsprechende Anträge müssen vor dem „spätesten Antragsdatum“ eingehen, damit Antragsteller den Stoff nach dem Ablauftermin weiter verwenden dürfen, bis die Europäische Kommission eine Entscheidung getroffen hat. Die ECHA bittet mögliche Antragsteller, ihren Antrag innerhalb des für die Einreichung festgelegtes Zeitfenster zu stellen, um eine effiziente und reibungslose Bearbeitung zu ermöglichen.

Untenstehend finden Sie eine Übersicht über die Ablauftermine, spätesten Antragsdaten und die für die Einreichung vorgesehenen Zeitfenster für die in Anhang XIV aufgelisteten Stoffe.

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