Das Substitutionsprinzip in REACH und anderen Rechtsvorschriften

Während frühere Rechtsrahmen risikobasierte beschränkende Maßnahmen vorsahen, wurde diesen mit REACH ein auf den gefährlichen Eigenschaften eines Stoffes basierendes und (unter bestimmten Umständen) obligatorisches Substitutionsprinzip hinzugefügt. Im REACH-Titel zum Zulassungsverfahren heißt es unter Artikel 55:

 „Zweck dieses Titels ist es, sicherzustellen, dass der Binnenmarkt reibungslos funktioniert und gleichzeitig die von besonders besorgniserregenden Stoffen ausgehenden Risiken ausreichend beherrscht werden und dass diese Stoffe schrittweise durch geeignete Alternativstoffe oder -technologien ersetzt werden, sofern diese wirtschaftlich und technisch tragfähig sind. Zu diesem Zweck prüfen alle Hersteller, Importeure und nachgeschalteten Anwender, die einen Antrag auf Zulassung stellen, die Verfügbarkeit von Alternativen und deren Risiken sowie die technische und wirtschaftliche Durchführbarkeit der Substitution.“

Besonders besorgniserregende Stoffe (SVHC) sind Chemikalien mit schweren oder irreversiblen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit oder die Umwelt. REACH sieht vor, dass identifizierte SVHC in Anhang XIV REACH, das sogenannte Verzeichnis zulassungspflichtiger Stoffe, aufgenommen werden; damit sind Unternehmen verpflichtet, einen Zulassungsantrag für die Verwendung eines SVHC zu stellen. Demnach liegen der Entscheidungsfindung im Hinblick auf regulatorische Maßnahmen (ausschließlich) gefahrenbasierte Kriterien zugrunde. Diese Ausschluss- und Substitutionskriterien gelten unabhängig von Standard-Risikobeurteilungen und dienen dem Zweck, die Verwendung oder die allmähliche Substitution von Stoffen mit sehr schwerwiegenden inhärenten Eigenschaften, die ein unannehmbares Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt darstellen könnten, zu beschränken. Der Beurteilung, ob ein Stoff tatsächlich ein Risiko darstellt oder ob Maßnahmen zur Reduzierung der Exposition getroffen und damit die Risiken verringert werden können, die die Verwendung dieses Stoffes mit sich bringt, wird weniger Gewicht beigemessen.

Substitutionsrelevante Rechtsvorschriften und internationale Vereinbarungen beziehen sich entweder direkt auf das Substitutionsprinzip oder sind eng mit ihm verknüpft. Vor dem Inkrafttreten von REACH war das Substitutionsprinzip bereits ausdrücklicher Bestandteil der EU-Rechtsvorschriften für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz, wenn auch eher als allgemeine Anforderung statt in Form von Zulassungen und strengen Auflagen. In der Richtlinie 98/24/EG über chemische Arbeitsstoffe wurden Mindestanforderungen zum Schutz von Gesundheit und Sicherheit der Arbeitnehmer festgelegt und die Substitution gefährlicher Chemikalien durch weniger gefährliche Chemikalien oder Verfahren als vorrangiges Ziel definiert (Artikel 6). Mit der Richtlinie 2004/37/EG über Karzinogene und Mutagene sollen Arbeitnehmer gegen eine Gefährdung durch Karzinogene und Mutagene geschützt werden; in dieser Richtlinie wird gefordert, dass Arbeitgeber die Verwendung dieser Stoffe am Arbeitsplatz verringern, insbesondere indem sie sie, soweit dies technisch möglich ist, ersetzen (Artikel 4(1)).

Das Substitutionsprinzip wurde neben REACH auch in die Überarbeitung der Rechtsvorschriften zu Schädlingsbekämpfungsmitteln, die Biozidprodukte-Verordnung (Verordnung (EU) 528/2012) und die Pflanzenschutzmittel-Verordnung (Verordnung (EG) 1107/2009) aufgenommen. Biozide werden zum Schutz von Menschen, Tieren, Materialien oder Erzeugnissen vor schädlichen Organismen wie Schädlingen oder Bakterien eingesetzt. Mit der im September 2013 in Kraft getretenen neuen Biozidprodukte-Verordnung wurden Ausschluss- und Substitutionskriterien für „besorgniserregende Stoffe“ eingeführt. Wirkstoffe, die den Ausschlusskriterien entsprechen, werden nicht zugelassen (Artikel 5 der Biozidprodukte-Verordnung). Darunter fallen CMR-Stoffe (CLP-Einstufung in Kategorie 1 oder 2), Stoffe mit endokrinen Eigenschaften, die für den Menschen schädlich sein können oder gemäß Artikel 57(f) REACH als SVHC gelten, sowie PBT- und vPvB-Stoffe (die die Kriterien aus Anhang XIII REACH erfüllen). In der 2011 in Kraft getretenen Pflanzenschutzmittel-Verordnung wurden ebenso Zulassungskriterien festgelegt (Anhang II, 3.6-8). Wirkstoffe, Safener und Synergisten, die als CMR (CLP-Einstufung in Kategorie 1 oder 2) eingestuft wurden oder endokrine Eigenschaften besitzen und für den Menschen schädlich sein können, werden nicht zugelassen.

Neben REACH gelten für bestimmte Produkte und Lebenszyklusstadien spezifische Rechtsvorschriften. In der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU wird die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten beschränkt. Zum Thema Substitution heißt es darin: „Unter Berücksichtigung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit – auch für kleine und mittlere Unternehmen (KMU) – lässt sich [...] eine erhebliche Verringerung der Risiken für die Gesundheit und die Umwelt [...] am wirksamsten durch deren Ersatz in Elektro- und Elektronikgeräten durch sichere oder sicherere Stoffe erreichen.“ Auch mit der Richtlinie 2006/66/EG über Batterien und Akkumulatoren sollen die negativen Auswirkungen auf die Umwelt reduziert, die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe beschränkt und die Mitgliedstaaten aufgefordert werden, die Verwendung umweltschonenderer und weniger gefährlicher Stoffe, insbesondere als Ersatz für Cadmium, Quecksilber und Blei, zu fördern. In der Richtlinie 2000/53/EG über Altfahrzeuge wird die Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Fahrzeugen beschränkt, die stattdessen ersetzt werden können.

Die Rechtsvorschriften in Bezug auf Chemikalien sind mit anderen Rechtsvorschriften aus den Bereichen Arbeitssicherheit und Verbraucher sowie teilweise mit bestimmten produkt- oder branchenspezifischen Rechtsvorschriften (Richtlinie über die allgemeine Produktsicherheit, RoHS-Richtlinie, Kosmetikverordnung usw.), aber auch mit wichtigen Umweltvorschriften verknüpft: Wasserrahmenrichtlinie, Richtlinie über flüchtige organische Verbindungen (VOC) aus Lösungsmitteln, Richtlinie über Industrieemissionen, Ozonschichtverordnung usw. Es gelten also weitere EU-Rechtsvorschriften und internationale Vereinbarungen zur Substitution gefährlicher Stoffe mit bestimmten Eigenschaften; mit der Verordnung (EG) 850/2004 werden beispielsweise das Stockholmer Übereinkommen über persistente organische Schadstoffe und das Protokoll über weiträumige Luftverunreinigung in die EU-Gesetzgebung übertragen sowie strenge Maßnahmen umgesetzt, mit denen die Herstellung, das Inverkehrbringen und die Verwendung langlebiger organischer Schadstoffe (POP) verhindert werden sollen. Durch die VOC-Richtlinie 1999/13/EG werden die Emissionen flüchtiger organischer Verbindungen in die Atmosphäre reduziert; sie gilt für eine Liste bestimmter Tätigkeiten. Artikel 6 und 7 dieser Richtlinie beziehen sich auf die Substitution, wobei insbesondere CMR-Verbindungen ersetzt werden sollen.

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