Les polymères sous REACH

Lors du développement de REACH, l’enregistrement des polymères a été déclaré trop difficile en raison de la complexité du marché des polymères, ainsi que la taille et la variabilité de substances chimiques présentes sur le marché. Cependant, l’article 138.2 de REACH spécifie que la Commission Européenne peut faire une proposition législative ayant pour but l’enregistrement d’une gamme de polymères sélectionnés après avoir examiné la nécessité de le faire. Cet enregistrement devra prendre en compte des facteurs comme la santé humaine, l’environnement, l’innovation, et la compétitivité.

Tous les pays de l’OCDE utilisent la définition d’un polymère développé par l’OCDE en 1990, alors que quelques pays l’ont transposé en termes plus quantitatifs :

« Un POLYMERE signifie une substance constituée de molécules caractérisées par une séquence d’un ou plusieurs types d’unités monomères et comprenant une simple majorité pondérale de molécules, contenant au moins trois unités monomères qui sont liées de façon covalente à au moins une autre unité monomère ou un autre réactif, et constitue moins de la simple majorité pondérale de molécules de même poids moléculaire. De telles molécules doivent être distribuées sur une gamme de poids moléculaires, alors que les différences de poids moléculaire sont principalement attribuables à des différences dans le nombre d’unités monomères. Dans le contexte de cette définition, une « unité monomère » est la forme réagie du monomère dans un polymère. »

Dans le cadre de REACH, les définitions suivantes sont fournies (article 3) :

  • Monomère : « une substance qui est capable de former des liens covalents avec une séquence d'autres molécules semblables ou non dans les conditions de la réaction de formation du polymère pertinente pour le processus particulier » (article 3.6).
  • Polymère : « une substance constituée de molécules se caractérisant par la séquence d'un ou de plusieurs types d'unités monomères. Ces molécules doivent être réparties sur un éventail de poids moléculaires, les écarts de poids moléculaire étant dus essentiellement aux différences de nombres d'unités monomères. »

Conformément à REACH (article 3.5), un polymère est défini comme une substance ayant les critères suivants :

  • Une simple majorité pondérale de molécules contenant au moins trois unités monomères liées par covalence à au moins une autre unité monomère ou à une autre substance réactive;
  • Une quantité inférieure à une simple majorité pondérale de molécules présentant le même poids moléculaire.

Plus de précisions sur la définition d’une substance polymère sont données dans le guide de l’ECHA « Guide pour les monomères et les polymères ».

Pour le moment, les polymères sont exemptés de l’obligation d’enregistrement (titre II) et de l’évaluation (titre VI) de REACH (article 2.9), mais l’enregistrement pour les monomères et autres substances comprenant le polymère est obligatoire si (article 6.3 de REACH) :

  • Le polymère contient 2% masse/masse ou plus de cette ou de ces substances monomères ou autres sous forme d'unités monomériques ou de substances liées chimiquement ;
  • La quantité totale de cette ou de ces substances monomères ou autres atteint 1 tonne ou plus par an.

Bien que les substances utilisées en tant que monomères dans la fabrication de polymères sont définies comme des intermédiaires, elles ne peuvent pas être enregistrées conformément aux dispositions qui s’appliquent normalement au intermédiaires isolés restant sur site ou transportés (article 6.2). En revanche, les articles 17 et 18 (sur les intermédiaires) sont applicables aux autres substances (par ex. : les initiateurs, terminateurs, agents de transfert de chaîne, post-réactifs) utilisées dans la production du polymère.

Il faut noter que les polymères ne sont pas exemptés de la réglementation CLP. Un polymère est une substance et ainsi, doit être notifié lorsqu’il est mis sur le marché dès lors qu’il remplit les critères de classification comme substance dangereuse (article 39.b du CLP).

A l’avenir, les polymères pourraient être amenés à être enregistrés dans le cadre de REACH. Selon l’article 138.2 de REACH, la Commission Européenne pourrait arriver à une proposition législative modifiant REACH et requérant l’enregistrement d’une gamme de polymères sélectionnés. 

Dans les autres pays de l’OCDE, les régimes législatifs incluent normalement des dispositions concernant les polymères, tandis que le concept de « polymères à faible risque » (PLC, Polymers of Low Concern) y est intégré. Les PLC sont censés avoir un impact minime sur la santé humaine et l’environnement.

Les possibilités d’établir des exigences d’enregistrement pour les polymères ont été évaluées dans le cadre de la révision de REACH (processus d’identification des besoins potentiels d’amendement de REACH). En se basant sur une première étude (Risk and policy analyst Limited, 2012), la Commission Européenne a identifié deux approches faisant l’objet d’études approfondies : (i) regroupement des polymères pour l’enregistrement, et (ii) définir une catégorie (ou plusieurs catégories) de polymères à faible risque.

Une étude supplémentaire a analysé des approches différentes, existant déjà en dehors de l’UE, et propose des alternatives (autre que celle du non enregistrement, utilisé actuellement dans l’UE) pouvant être utilisées dans UE et une évaluation préliminaire de la faisabilité et la rentabilité de ces différentes approches. Le rapport finale (BIO by Deloitte, 2014) est disponible en ligne ec.europa.eu.

La décision finale sur l’enregistrement des polymères doit s’efforcer de minimiser les coûts pour l’industrie en prenant en compte également ceux de l’innovation et de la compétitivité, tout en maximisant le coté bénéfique pour la santé humaine et l’environnement. Les études récentes mentionnées ci-dessus ont permis d’arriver à la conclusion que les polymères pourraient être, à l’avenir, soumis à des exigences réglementaires supplémentaires.

Les nanomatériaux

Les nanomatériaux conçus et fabriqués sont définis comme des substances qui sont intentionnellement fabriquées ou conçues pour avoir des propriétés spécifiques, contrairement à la même matière sans caractéristique nanométrique. Leurs structures varient de 1 à 100 nm pour au moins une de leurs dimensions.

La nanotechnologie a rapidement pris de l’ampleur. Un grand nombre de produits contenant des nanomatériaux sont déjà sur le marché européen (par ex. : les batteries, revêtements, vêtements antibactériens, produits cosmétiques, produits alimentaires). Les nanomatériaux offrent de nombreuses possibilités techniques et commerciales, mais peuvent présenter des risques pour l’environnement et peuvent soulever des préoccupations liées à la santé et la sécurité pour l’Homme.

Dans le cadre de sa Communication sur la Seconde Révision de la Réglementation sur les Nanomatériaux, la Commission Européenne évalue la pertinence et la mise en œuvre de la législation européenne concernant les nanomatériaux.

Le règlement REACH a été mis en place afin d’assurer la sécurité vis-à-vis des produits chimiques. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval doivent veiller à ce que les substances qu’ils fabriquent et mettent sur le marché ne présentent aucun effet néfaste pour l’Homme ou l’environnement.

REACH s’applique également aux nanomatériaux, c’est-à-dire qu’il faut s’assurer que leur production, utilisation et élimination soient assurées de manière sûre et durable. En fait, selon le règlement, les nanomatériaux entrent dans la définition d’une « substance ». Ceci sous-entend les mêmes exigences REACH que pour les substances chimiques en tant que telles. REACH ne définit pas les nanomatériaux comme une substance distincte, mais inclut plutôt les deux formes dans la même catégorie. Cependant, le déclarant doit préciser dans l’enregistrement si la substance est également produite ou importée sous une forme nano.

Les nanomatériaux peuvent être :

  • Soit une substance telle quelle et est enregistrée en tant que telle (uniquement sous sa forme nano) ;
  • Soit une forme d’une substance et est alors incluse dans le dossier de cette substance (en tant que telle)

La Seconde Révision de la Réglementation sur les Nanomatériaux de la Commission Européenne a conclu que le cadre réglementaire actuel, y compris REACH, est adapté pour couvrir les nanomatériaux. Grâce aux projets de mise en œuvre de REACH sur les nanomatériaux, l’ECHA a pu produire des documents guides spécifiques avec des recommandations fournissant des conseils scientifiques et techniques sur les principaux aspects de la mise en œuvre de REACH concernant les nanomatériaux.

En 2011, La Commission Européenne a publié une recommandation sur la définition des nanomatériaux. La recommandation devrait être utilisée dans différents règlements européens tels que REACH et CLP. Une révision de la définition recommandée est prévue :

« Un matériau naturel, formé accidentellement ou manufacturé contenant des particules libres, sous forme d’agrégat ou sous forma d’agglomérat, dont au moins 50% des particules, dans la répartition numérique par taille, présentent une ou plusieurs dimensions externes se situant entre 1 nm et 100 nm.

Dans des cas spécifiques, lorsque cela se justifie pour des raisons tenant à la protection de l’environnement, à la santé publique, à la sécurité ou à la compétitivité, le seuil de 50% fixé pour la répartition numérique par taille peut être remplacé par un seuil compris entre 1% et 50%.

Par dérogation à ce [la déclaration] qui précède, les fullerènes, les flocons de graphène et les nanotubes de carbone à paroi simple présentant une ou plusieurs dimensions externes inférieures à 1 nm sont à considérer comme des nanomatériaux. […] »

Jusqu’à présent, la Commission n’a publié aucune proposition officielle pour une éventuelle modification des annexes de REACH prenant en compte les exigences d’informations spécifiques aux nanomatériaux. Cependant, une étude d’impact est en cours de préparation et une étude appuyant l’évaluation de l’impact des options réglementaires pour les nanomatériaux dans le cadre de REACH a aussi été menée.

Des Etats Membre comme La France, le Danemark, la Belgique et la Suède ont lancé des initiatives pour des registres nationaux spécifiques aux nanomatériaux. Pour l’UE, la Commission Européenne a lancé une évaluation d’impact visant à identifier et développer les moyens les plus adéquats afin d’accroître la transparence et assurer une surveillance réglementaire des nanomatériaux. Des études supplémentaires ont été menées afin d’évaluer les systèmes de notification existants.

Mise à part les activités de l’UE et de ses Etats Membres, l’OCDE travaille sur des approches permettant d’adapter l’évaluation du danger, de l’exposition et du risque allant des nanomatériaux fabriqués aux spécificités des nanomatériaux. Le Comité des produits chimiques de l’OCDE a établi le Groupe de travail spécifique aux nanomatériaux fabriqués (Working Party on Manufactured Nanomaterials) afin de résoudre ce problème et d’étudier les pratiques des pays membres de l’OCDE en ce qui concerne la sécurité des nanomatériaux. Une série de publications ont été préparées, fournissant des informations relatives à la sécurité de la santé humaine et de l’environnement.