L’évaluation dans le cadre de REACH signifie l’évaluation scientifique de dossiers d’enregistrement et de substances. Celle-ci est définit au titre VI (art. 40-54) du règlement. Le titre est ainsi séparé en deux chapitres :

  • Evaluation des dossiers avec l’évaluation des propositions d’essais et les contrôles de conformité des dossiers d’enregistrement.
  • Evaluation des substances listées dans le Plan d’action continu communautaire (CoRAP).

Les intermédiaires isolés restant sur site qui sont utilisés dans des conditions strictement contrôlées sont exemptés de l’évaluation. L’évaluation des dossiers et des substances diffèrent quant à leur objectif et leur cible ainsi que par les informations qui sont vérifiées et les résultats possibles (voir tableau ci-dessous). Dans toutes les procédures, les déclarants peuvent être obligés de fournir des informations supplémentaires mais peuvent également participer aux différentes étapes. Lors de l’évaluation des dossiers, seules les informations requises dans les annexes VII à X de REACH peuvent être demandées aux déclarants. En revanche, toute information jugée nécessaire peut être requise dans le processus d’évaluation des substances. L’évaluation des dossiers est effectuée par l’ECHA alors que l’évaluation des substances est principalement effectuée par les Etats Membres.

 

Evaluation des dossiersEvaluation des substances
Evaluation des propositions d'essais
Contrôle de conformité
ButProduire de l’information fiable et adéquate en accord avec REACH et éviter tout essai inutile sur animauxAssurer la conformité  des dossiers d’enregistrement vis-à-vis des obligations de REACHVérifier les préoccupations qu’une substance peut avoir vis-à-vis de la santé humaine et l’environnement
CibleToute proposition soumise dans le cadre d’un dossier d’enregistrementAu moins 5% des dossiers d’enregistrement pour chaque bande de tonnage Les substances enregistrées, sélectionnées et listées dans la CoRAP
Vérification
  • Dossier d’enregistrement et proposition d’essai du déclarant
  • Résultats des consultations publiques pour les essais sur vertébrés par rapport aux exigences en matière d’informations et aux informations standards des annexes IX et X de REACH
  • Dossier d’enregistrement du déclarant et exigences en matière d’informations énoncées aux articles 10-13, annexes III et VI de REACH
  • Adaptation des exigences d’informations standards
  • Evaluations/rapports sur la sécurité chimique
  • Mesures de gestion des risques
  • Justification pour les soumissions séparées
  • Toute information disponible sur la substance (et si elles sont acceptables, également sur les substances apparentées), surtout celles qui sont pertinentes par rapport aux préoccupations identifiées
Résultats possibles Décision de l’ECHA avec ce que le déclarant a à faire:
  • Le test proposé
  • Le test proposé avec des modifications
  • Un (ou plusieurs) test(s) supplémentaire(s)
  • Pas de test
 
Décision de l’ECHA:
  • Les déclarants doivent fournir toute information manquante supplémentaire requise conformément aux annexes de REACH
  • Lettre d’observation de la qualité : le déclarant doit améliorer la qualité du dossier
  • Aucune action supplémentaire (le dossier est déjà conforme)
Décision de l’ECHA :
  • Les déclarants doivent fournir toute information requise nécessaire
  • Action supplémentaire par les autorités de REACH&CLP (autorisation, restriction, classification et étiquetage)
  • Action supplémentaire par les autorités en dehors de REACH&CLP
  • Action volontaire de la part du ou des déclarant(s)
  • Aucune action supplémentaire (aucun risque identifié)

Evaluation des propositions d’essais

L’ECHA examine toutes les propositions d’essais conformément aux annexes IX et X de REACH et qui sont soumises dans le cadre d’un dossier d’enregistrement ou d’un rapport d’utilisateur en aval. Les tests requis aux annexes IX et X doivent seulement être effectués après une confirmation préalable de l’ECHA afin d’éviter des essais inutiles sur animaux. L’ECHA publie toutes les propositions d’essais sur vertébrés afin de permettre aux parties tiers de soumettre des informations et des études scientifiquement valides et portant sur les substances pertinentes et les points critiques,  qui seront pris en compte par l’ECHA lors de la préparation de sa décision.

L’ECHA a quatre options :

  • Accepter les propositions d’essais
  • Accepter les propositions d’essais avec des modifications des conditions d’essais
  • Accepter ou rejet la proposition, mais requière un ou plusieurs test(s) supplémentaire(s)
  • Rejeter les propositions d’essais

Contrôle de conformité

Le contrôle de conformité vérifie que les informations soumises dans un dossier d’enregistrement sont conformes aux exigences de REACH. Le contrôle de conformité est mené pour au moins 5% des dossiers, et par bande de tonnage.  Le but est d’assurer une qualité adéquate des dossiers d’enregistrement. Ainsi, tous les dossiers peuvent être vérifiés ou l’évaluation peut être ciblée sur certaines parties (pour plus de détails, voir les Q&A sur les contrôles de conformité de l’ECHA).

Les étapes et possibilités d’interactions lors de l’évaluation des dossiers

EtapeActeurAction de l'entreprise
Évaluation de la proposition d’essai (échéances, voir article 43 de REACH), ou contrôle de conformité des dossiers d’enregistrement (dans les 12 mois après le début)ECHA
  • Aucune action spécifique, suivre attentivement votre compte REACH-IT
  • Mettre à jour le dossier avant la date limite indiquée dans la lettre d’observation de la qualité (QOBL) reçue de la part de l’ECHA (uniquement pour le contrôle de conformité)1
Adoption de la décision de l’ECHAECHA, EM, éventuellement aussi MSC et COM
  • Commenter le projet de décision de l’ECHA dans un délai de 30 jours (proposition d’essai : 90 jours, si plus d’un déclarant) ; également utiliser l’offre de l’ECHA afin d’organiser un échange informel à propos du projet de décision, mettre à jour le dossier si nécessaire.
  • Commenter les propositions d’amendement des Etat Membre (EM), le cas échéant
  • Participer à la réunion des propositions d’amendement du Comité des Etat Membres (MSC), le cas échéant
  • Trouver un accord avec les autres déclarants de la substance, le cas échéant, afin de décider qui générera les informations demandées (inclut les coûts et le partage des données)
  • Préparer et soumettre les informations demandées à l’ECHA dans le délai fixé dans la décision finale et mettre à jour le dossier2
Evaluation des informations soumisesECHA
  • Aucune action spécifique ; si des informations supplémentaires sont nécessaires, l’ECHA relancera le processus, si la demande n’est pas remplie, l’ECHA informe les EM de la non-conformité (contrôle)

 1 La QOBL est une communication de l’ECHA identifiant les lacunes dans un dossier et qui peuvent être pertinentes pour l’utilisation en toute sécurité de la substance. C’est un résultat indépendant  du contrôle de conformité, même si la lettre est souvent envoyée au même moment que le projet de décision de l’ECHA.

2 Un déclarant peut décider d’arrêter la fabrication ou l’importation et en informer l’Agence en conséquence (pour les détails, voir l’article 50 de REACH). Mise à part ceci, il est possible au destinataire d’une décision de l’ECHA de faire appel auprès de la chambre de recours de l’ECHA.

L’évaluation des substances n’a pas pour cible qu’un seul dossier d’enregistrement, mais considère toutes les informations disponibles sur une substance (par exemple, provenant de plusieurs dossiers d’enregistrement et d’autres sources). L’évaluation des substances est réalisée pour les substances pouvant présenter un risque pour la santé humaine ou l’environnement, et qui ont été incluses dans le Plan d’action continu communautaire (CoRAP). L’objectif est d’éclaircir ces préoccupations et, si un risque est identifié, de prendre des mesures afin de réduire les risques. L’évaluation des substances est principalement effectuée par les autorités compétentes des Etats Membres mais coordonnée par l’ECHA.

La CoRAP (Plan d’action continu communautaire) liste toutes les substances, sélectionnées pas l’ECHA et les Etats Membres, qui auront à être évaluées au cours des trois prochaines années. La liste est mise à jour une fois par an. Les substances sont sélectionnées en fonction de l’information disponible sur les dangers, l’exposition, le tonnage (global pour tous les déclarants), les préoccupations identifiées dans le dossier d’évaluation et les préoccupations identifiées par les Etats Membres.  L’inclusion d’une substance dans la CoRAP ne cause pas d’obligations supplémentaires immédiates. Voir également les Q&A de l’ECHA sur le CoRAP et l'évaluation des substances.

L’évaluation de substances peut donner lieu à une demande auprès du ou des déclarant(s) afin d’obtenir des informations supplémentaires. Suite à l’évaluation des substances, des actions supplémentaires peuvent être prises, si nécessaire, en accord avec les procédures d’autorisation et de restriction de REACH, ou des procédures de classification et d’étiquetage du CLP. L’information peut être transférée à d’autres autorités responsables de la législation pertinente (par exemple, la santé du travail), ou il est possible qu’aucune action supplémentaire ne soit prise.

Étapes et possibilités d’interactions lors de l’évaluation des substances

EtapeActeurAction de l'entreprise
Sélection des substances (CoRAP)ECHA, EM
  • Suivre la mise à jour annuelle du CoRAP
Evaluation de la substance (dans les 12 mois après le début)eMSCA
  • En début de processus, contacter l’autorité compétente des Etats Membres responsable de l’évaluation (eMSCA) pour cette substance afin de clarifier la préoccupation initiale et pour voir si des informations supplémentaires peuvent être fournies (si oui, mettre à jour le dossier)
  • Communiquer avec les autres déclarants de la substance
Adoption de la décision de l’ECHA (sur demande d’information supplémentaire de la part du déclarant, s’il y en existe)ECHA, EM, éventuellement aussi MSC et COM
  • Commenter le projet de décision de l’ECHA dans les 30 jours (idéalement un commentaire conjoint pour tous les déclarants de la substance), mettre à jour le dossier si nécessaire
  • Commenter les propositions d’amendement des EM, le cas échéant
  • Participer à la réunion de discussion des propositions d’amendement dans la MSC, le cas échéant
  • Trouver un accord avec les autres déclarants de la substance, les cas échéant, afin de décider qui générera les informations demandées (inclut les coûts et le partage des données)
  • Préparer et soumettre les informations demandées à l’ECHA dans le délai fixé dans la décision finale et mettre à jour le dossier1

Évaluation des informations soumises et finalisation de l’évaluation des substances

eMSCA
  • Suivre la finalisation de l’évaluation des substances et l’identification des actions supplémentaires possibles

 1 Un déclarant peut décider d’arrêter la fabrication ou l’importation et en informer l’Agence en conséquence (pour les détails, voir l’article 50 de REACH). Mise à part ceci, il est possible au destinataire d’une décision de l’ECHA de faire appel auprès de la chambre de recours de l’ECHA.

Liens utiles