Procédures REACH - Enregistrement

Principe

L’enregistrement constitue l’élément fondamental de REACH. A terme, aucune substance soumise à enregistrement ne pourra être fabriquée, ni importée, sans avoir été précédemment enregistrée, conformément au principe « Pas de données, pas de marché » (article 5).

Champ d'application

L’enregistrement n’est pas applicable aux substances dont les usages sont couverts par d’autres réglementations (médicaments, additifs dans les denrées alimentaires).

Certaines substances sont exemptées (article 2):

les substances listées dans l’Annexe IV qui présentent un risque minimal (acides aminés, acides gras, eau, gaz (CO₂, argon, azote)…),
les substances couvertes par l’Annexe V c’est à dire les substances présentes dans la nature qui ne sont pas modifiées chimiquement (entre-autres les minéraux, les minerais, certains gaz, le pétrole brut, le charbon, le coke, le clinker),
les substances enregistrées exportées puis réimportées dans la Communauté Européenne,
les substances enregistrées et récupérées dans la Communauté Européenne.

Cependant, certaines catégories de substances font l’objet de traitements particuliers ou de mesures spécifiques : les polymères, les intermédiaires de synthèse (article 17-19), les substances fabriquées ou importées à des fins de recherche et de développement (article 9).

Certaines substances sont considérées comme étant enregistrées:

les substances présentes dans des produits phytopharmaceutiques et biocides (article 15)
les substances notifiées ELINCS (European List of Notified Chemical Substances) au sens de la directive 67/548/CEE. Cependant, certaines dispositions de l’enregistrement pourront leur être applicables en fonction des seuils de tonnage (article 24).

Pour les substances présentes dans des articles (objets) qui n’ont pas déjà été enregistrées pour cet usage, REACH introduit les dispositions suivantes :

les substances présentes dans des articles en quantités supérieures au total à 1 tonne/ an, qui sont destinées à être rejetées dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation (exemple : gomme parfumée), devront être enregistrées
lorsque des substances préoccupantes (cf. procédure autorisation) sont présentes dans des articles en quantités totales supérieures à 1 tonne/ an et à une concentration supérieure à 0.1 % en poids dans l’article, le producteur ou l’importateur notifie cette substance à l’Agence, sauf s’il peut exclure l’exposition des êtres humains et de l’environnement dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d’utilisation. L’Agence peut cependant, dans certains cas, prendre des décisions imposant de soumettre une demande d’enregistrement.

Procédure et délais

Pour toutes les substances produites ou importées, telles quelles ou contenues dans des mélanges, en quantités égales ou supérieures à 1 tonne par an, le fabricant ou l’importateur devra déposer un dossier d’enregistrement à l’Agence. Pour toutes les substances faisant l’objet d’un enregistrement, en quantités égales ou supérieures à 10 t/an, une évaluation de la sécurité chimique est effectuée et un rapport sur la sécurité chimique doit compléter le dossier.

Les substances devront être enregistrées avant le début de la production. Cependant, certaines substances bénéficieront d’un régime transitoire si les substances auront été pré-enregistrées avant le 1/12/08. Ce pré-enregistrement a pour but de faciliter les échanges d’information sur les substances chimiques afin de diminuer les besoins en essais, et les coûts globaux du dispositif. Ces échanges d’information auront lieu au sein de forum d’échanges d’information sur les substances (FEIS). Les substances bénéficieront d’un régime transitoire ont :

mentionnées dans l’inventaire EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances), ou
fabriquées dans la communauté européenne mais pas mises sur le marché durant les 15 années précédant l’entrée en vigueur de REACH, ou
mises sur le marché dans la communauté européenne avant l’entrée en vigueur de REACH et avoir été considérées comme notifiées conformément à l’article 8 (1) de la directive 67/548/CEE.

Les délais pour l’enregistrement des substances pré-enregistrées sont les suivants :

3,5 ans après l’entrée en vigueur de REACH, soit jusqu’au 01/12/2010 pour:
- les substances classées CMR catégorie 1 et 2 fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 tonne /an
- les substances classées comme très toxiques pour les organismes aquatiques et pouvant entraîner des effets néfastes à long terme pour l’environnement aquatique (R50/53) fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonne /an
- les substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1000 tonne/ an
6 ans après l’entrée en vigueur de REACH, soit jusqu’au 01/06/2013 pour les substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 100 tonne/ an,
11 ans après l’entrée en vigueur de REACH, soit jusqu’au 01/06/2018 pour les substances fabriquées ou importées en quantités supérieures à 1 tonne/ an.