Bewertung nach REACH umschreibt die wissenschaftliche Bewertung der Registrierungsdossiers und der Stoffe. Sie ist in Titel VI (Artikel 40-54) der Verordnung geregelt. Titel VI ist entsprechend in zwei Kapitel unterteilt:

  • Dossierbewertung mit der Prüfung von Versuchsvorschlägen und der Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen
  • Stoffbewertung der im fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung (CoRAP) aufgelisteten Stoffe

Standortinterne isolierte Zwischenprodukte, die unter streng kontrollierten Bedingungen verwendet werden, sind von einer Bewertung ausgenommen. Die Dossier- und Stoffbewertung unterscheiden sich in ihrem Ziel und Gegenstand, in den Informationen, die überprüft werden, sowie dem möglichen Ergebnis (siehe nachstehende Tabelle). Bei allen Verfahren können Registranten verpflichtet werden, zusätzliche Informationen zur Verfügung zu stellen. Außerdem haben sie die Möglichkeit, an den einzelnen Schritten mitzuwirken. Für die Dossierbewertung können vom Registranten nur die in Anhang VII bis X REACH vorgeschriebenen Informationen verlangt werden. Im Gegensatz dazu kann im Stoffbewertungsverfahren jede als notwendig erachtete Information angefordert werden. Die Dossierbewertung wird von der ECHA durchgeführt, die Stoffbewertung hauptsächlich von den Mitgliedstaaten.

DossierbewertungStoffbewertung
Prüfung von VersuchsvorschlägenPrüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen
ZielZuverlässige und hinreichende Informationen gemäß REACH erstellen und unnötige Tierversuche vermeidenSicherstellen, dass die Registrierungsdossiers die REACH Anforderungen erfüllenKlären, ob ein Stoff ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringt
GegenstandAlle als Bestandteil eines Registrierungsdossiers eingereichten VersuchsvorschlägeMindestens 5 % der Registrierungsdossiers für jeden Mengenbereich Registrierte Stoffe, die im fortlaufenden Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung ausgewählt wurden und aufgelistet sind
Überprüfung
  • Registrierungsdossier und Versuchsvorschläge des Registranten
  • Ergebnis der öffentlichen Konsultation für Wirbeltierversuche gegenüber den Datenanforderungen und Verzichtsmöglichkeiten in Anhang IX und X REACH
  • Registrierungsdossier des Registranten: Datenanforderungen aus Artikel 10-13 sowie Anhang III und VI-X REACH
  • Abweichungen von den Standarddatenanforderungen
  • Stoffsicherheitsbeurteilungen/-berichte
  • Risikomanagementmaßnahmen
  • Begründungen für getrennte Einreichungen
  • Alle verfügbaren Informationen über den Stoff (wenn angemessen, auch über verwandte Stoffe), insbesondere die für die festgestellten Bedenken relevanten Informationen
Mögliches Ergebnis Entscheidung der ECHA: Der Registrant muss:
  • Den vorgeschlagenen Versuch
  • Mit Änderungen
  • Einen oder mehrere zusätzliche Versuche
  • Keinen Versuch durchführen
Entscheidung der ECHA:
  • Der Registrant muss fehlende, in den Anhängen von REACH vorgeschriebene Informationen einreichen
  • Qualitätsbeobachtungsschreiben: Der Registrant muss die Qualität des Dossiers verbessern
  • Keine weiteren Maßnahmen (das Dossier erfüllt bereits die Anforderungen)
Entscheidung der ECHA:
  • Der Registrant oder die Registranten müssen alle notwendigen Informationen einreichen
  • Weitere Maßnahmen durch für REACH und CLP verantwortliche Behörden (Zulassung, Beschränkung, Einstufung und Kennzeichnung)
  • Weitere Maßnahmen durch andere als die für REACH und CLP verantwortlichen Behörden
  • Freiwillige Maßnahmen durch den/die Registranten
  • Keine weiteren Maßnahmen (kein Risiko festgestellt)

Prüfung von Versuchsvorschlägen

Die ECHA prüft alle Versuchsvorschläge, die gemäß den Anhängen IX und X REACH in einem Registrierungsdossier oder in der Mitteilung eines nachgeschalteten Anwenders enthalten sind. Die in den Anhängen IX und X vorgeschriebenen Versuche dürfen erst nach voriger Zustimmung der ECHA durchgeführt werden. So sollen unnötige Tierversuche vermieden werden. Die ECHA veröffentlicht alle Vorschläge für Versuche an Wirbeltieren, sodass Dritte wissenschaftlich fundierte Informationen und Studien vorlegen können, die sich auf den jeweiligen Stoff und Gefahren-Endpunkt beziehen; diese Informationen und Studien werden von ECHA bei der Vorbereitung von Entscheidungen berücksichtigt.

Die ECHA hat vier Möglichkeiten:

  • Den Versuchsvorschlag annehmen
  • Den Versuchsvorschlag mit Änderungen der Versuchsbedingungen annehmen
  • Den Vorschlag annehmen oder ablehnen, aber einen oder mehrere zusätzliche Versuche fordern
  • Den Versuchsvorschlag ablehnen

Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen

Im Rahmen der Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen wird beurteilt, ob die in einem Registrierungsdossier eingereichten Informationen die REACH Anforderungen erfüllen. Eine Prüfung der Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen erfolgt für mindestens 5 % der Gesamtzahl der für jeden Mengenbereich eingegangenen Dossiers. Damit soll eine angemessene Qualität der Registrierungsdossiers sichergestellt werden. Zu diesem Zweck kann entweder das gesamte Dossier geprüft oder bestimmte Teile daraus einer Bewertung unterzogen werden (weitere Informationen finden Sie in den Q&A der ECHA zur gezielten Prüfung).

Maßnahmen und Möglichkeiten zur Interaktion in Bezug auf die Dossierbewertung

MaßnahmeAkteurMaßnahme auf Seiten des Unternehmens
Prüfung des Versuchsvorschlags (Fristen siehe Artikel 43 REACH) oder Prüfung des Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen (innerhalb von 12 Monaten ab BeginnECHA
  • Keine konkreten Maßnahmen; REACH-IT Konto aufmerksam verfolgen
  • Dossier vor dem in einem von der ECHA erhaltenen Qualitätsbeobachtungsschreiben festgelegten Termin aktualisieren (nur für Prüfung des Registrierungsdossiers auf Erfüllung der Anforderungen)1
Erlass der Entscheidung der ECHAECHA, Mitgliedstaaten, optional auch Ausschuss der Mitgliedstaaten und Europäische Kommission
  • Innerhalb von 30 Tagen Kommentar zum Entscheidungsentwurf der ECHA einreichen (bei einem Versuchsvorschlag im Fall von mehr als einem Registranten innerhalb von 90 Tagen); die ECHA bietet einen informellen Austausch über den Entscheidungsentwurf an; Dossier falls nötig aktualisieren
  • Kommentar zu etwaigen Änderungsvorschlägen von Mitgliedstaaten einreichen
  • An etwaigen Diskussionsveranstaltungen für Vorschläge zur Änderung im Ausschuss der Mitgliedstaaten teilnehmen
  • Mit etwaigen anderen Registranten des Stoffes darüber übereinkommen, wer die geforderten Informationen erstellt (sowie über Kosten und Datennutzung)
  • Innerhalb der in der endgültigen Entscheidung festgelegten Frist die geforderten Informationen vorbereiten und an die ECHA übermitteln sowie Dossier aktualisieren2
Bewertung der eingereichten InformationenECHA
  • Keine konkrete Maßnahme; sollten weitere Informationen notwendig sein, wird ECHA das Verfahren neu beginnen; werden die Anforderungen nicht erfüllt, informiert die ECHA die Mitgliedstaaten über die Nichterfüllung (Durchsetzung)

1 Das Qualitätsbeobachtungsschreiben ist eine Mitteilung der ECHA über die Mängel eines Dossiers, die für die sichere Verwendung eines Stoffes relevant sein könnten. Er stellt ein unabhängiges Ergebnis einer Prüfung auf Erfüllung der Anforderungen dar, das jedoch häufig gleichzeitig mit dem Entscheidungsentwurf der ECHA versendet wird.

2 Stattdessen kann der Registrant beschließen, die Herstellung oder Einfuhr einzustellen, und die Agentur entsprechend informieren (Einzelheiten siehe Artikel 50 REACH). Darüber hinaus haben die Adressaten der Entscheidung der ECHA das Recht, bei der Widerspruchskammer der ECHA Widerspruch einzulegen.

Die Stoffbewertung bezieht sich nicht auf ein Registrierungsdossier, sondern berücksichtigt alle zu einem Stoff verfügbaren Informationen (z. B. aus mehreren Registrierungsdossiers und anderen Quellen). Es werden Stoffe bewertet, die ein Risiko für die menschliche Gesundheit oder die Umwelt mit sich bringen könnten und die in den laufenden Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung (CoRAP) aufgenommen wurden. Ziel ist es, derartige Bedenken zu klären und bei Feststellung eines Risikos Maßnahmen zur Reduzierung dieses Risikos einzuleiten. Die Stoffbewertung wird hauptsächlich von zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten durchgeführt und von der ECHA koordiniert.

Im laufenden Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung (CoRAP) sind alle von der ECHA und den Mitgliedstaaten für die Stoffbewertungen der kommenden drei Jahre ausgewählten Stoffe aufgelistet. Er wird einmal jährlich aktualisiert. Die Stoffe werden auf der Grundlage von Informationen zu Gefahren, Exposition und Mengenbereich (aggregiert für alle Registranten) sowie von bei der Dossierbewertung und durch die Mitgliedstaaten festgestellten Bedenken ausgewählt. Die Aufnahme eines Stoffes in den laufenden Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung führt nicht automatisch zu zusätzlichen Verpflichtungen. Weitere Informationen finden Sie in den Q&A der ECHA zum laufenden Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung und zur Stoffbewertung.

Im Zuge der Stoffbewertung kann der Registrant / können die Registranten des Stoffes aufgefordert werden, weitere Informationen einzureichen. Nach der Stoffbewertung können eventuell notwendige weitere Maßnahmen gemäß den Zulassungs- oder Beschränkungsverfahren nach REACH oder den Einstufungs- und Kennzeichnungsverfahren nach CLP ergriffen werden. Die Informationen können anderen, für entsprechende Rechtsvorschriften zuständigen Behörden (z. B. für Betriebsgesundheitswesen) übermittelt werden. Es ist auch möglich, dass keine weiteren Maßnahmen ergriffen werden.

Maßnahmen und Möglichkeiten zur Interaktion in Bezug auf die Stoffbewertung

MaßnahmeAkteurMaßnahme auf Seiten des Unternehmens
Auswahl der Stoffe (fortlaufender Aktionsplan der Gemeinschaft für die Stoffbewertung)ECHA, Mitgliedstaaten
  • Die jährliche Aktualisierung des fortlaufenden Aktionsplans der Gemeinschaft für die Stoffbewertung verfolgen

Bewertung des Stoffes (innerhalb von 12 Monaten ab Beginn)

Zuständige Behörde der bewertenden Mitgliedstaaten
  • Die für diesen Stoff zuständige Behörde der bewertenden Mitgliedstaaten zu einem frühen Zeitpunkt innerhalb des Prozesses kontaktieren, um erste Bedenken zu klären und zu prüfen, ob zusätzliche Informationen zur Verfügung gestellt werden können (falls ja, Dossier aktualisieren)
  • Mit anderen Registranten des Stoffes kommunizieren

Erlass der Entscheidung der ECHA (auf Anforderung weiterer Informationen vom Registranten, falls zutreffend)

ECHA, Mitgliedstaaten, optional auch Ausschuss der Mitgliedstaaten und Europäische Kommission
  • Innerhalb von 30 Tagen Kommentar zum Entscheidungsentwurf der ECHA einreichen (möglichst ein gemeinsamer Kommentar aller Registranten des Stoffes), Dossier wenn nötig aktualisieren
  • Kommentar zu etwaigen Änderungsvorschlägen von Mitgliedstaaten einreichen
  • An etwaigen Diskussionsveranstaltungen für Vorschläge zur Änderung im Ausschuss der Mitgliedstaaten teilnehmen
  • Mit etwaigen anderen Registranten des Stoffes darüber übereinkommen, wer die geforderten Informationen erstellt (sowie über Kosten und Datennutzung)
  • Innerhalb der in der endgültigen Entscheidung festgelegten Frist die geforderten Informationen vorbereiten und an die ECHA übermitteln sowie Dossier aktualisieren1
Bewertung der eingereichten Informationen und Abschluss der StoffbewertungZuständige Behörde der bewertenden Mitgliedstaaten
  • Abschluss der Stoffbewertung und Festlegung möglicher Folgemaßnahmen verfolgen

1 Stattdessen kann der Registrant beschließen, die Herstellung oder Einfuhr einzustellen, und die Agentur entsprechend informieren (Einzelheiten siehe Artikel 50 REACH). Darüber hinaus haben die Adressaten der Entscheidung der ECHA das Recht, bei der Widerspruchskammer der ECHA Widerspruch einzulegen.

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