Änderung des Anhangs XIV der REACH-Verordnung

Im Dezember 2020 wurde eine neue Änderung des Anhangs XIV der REACH-Verordnung (Verordnung (EU) 2020/2160) im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Mit dieser neuen Änderung wird der Eintrag 42 in Bezug auf 4-(1,1,3,3-Tetramethylbutyl)phenol, ethoxyliert (umfasst eindeutig definierte Stoffe und Stoffe mit unbekannter oder variabler Zusammensetzung, komplexe Reaktionsprodukte und biologischen Materialien, Polymere und homologe Stoffe) aktualisiert, indem eine Ausnahme in Bezug auf die Fristen des „Antragsschlusses“ für die Einreichung eines Zulassungsantrags und des „Ablauftermins“ eingeführt wurde.

Die Stoffgruppe wird bei der Diagnose von COVID-19 und bei der Herstellung von Instrumenten zu diesem Zweck verwendet. Derzeit wird sie zur Herstellung von Kits für In-vitro-Diagnostika verwendet. Die Stoffgruppe wird auch bei der Entwicklung von Impfstoffen zur Bekämpfung von COVID-19 eingesetzt und voraussichtlich bei deren Herstellung zum Einsatz kommen. Darüber hinaus ist es möglich, dass die Stoffgruppe bei der Entwicklung und Herstellung pharmazeutischer Wirkstoffe und Fertigarzneiformen zur Bekämpfung von COVID-19 verwendet wird.

In dieser Notlage im Bereich der öffentlichen Gesundheit wurde beschlossen, den Antragsschluss und den Ablauftermin für die Stoffgruppe hinsichtlich der Verwendung für die Erforschung, Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten oder Zubehör von Medizinprodukten, einschließlich In-vitro-Diagnostika, zur Diagnose, Behandlung oder Verhütung von COVID-19 und zur Verwendung in solchen Medizinprodukten oder solchem Zubehör auf einen späteren Zeitpunkt zu verschieben.