Le comité des États membres de l’ECHA a accepté de demander un test combiné des comètes (OCDE TG 489) et un test du micronoyau (OCDE TG 474) pour les substances enregistrées au-dessus d’une tonne par an en vertu de l’annexe VII du règlement REACH.

L’étude combinée sera demandée s'il y a :

• un test Ames positif – qui vérifie le potentiel des substances chimiques de créer des mutations au sein des bactéries ;
• l’indication d’un problème d’aberration chromosomique ; et
• aucune autre donnée de génotoxicité in vivo adéquate et appropriée disponible dans le dossier.

Cette approche s’applique déjà aux contrôles de conformité et aux examens de proposition d’essai pour répondre aux exigences d’information pour les bandes de tonnage supérieures en vertu des annexes VIII, IX et X de REACH. Désormais, les déclarants peuvent s’attendre à ce qu’une étude combinée soit également demandée pour les dossiers devant répondre aux exigences d’informations requises par l’annexe VII. 

L’étude combinée peut aider à réduire les tests sur les animaux tout en fournissant des informations utiles sur le potentiel des substances à induire des aberrations chromosomiques ou une mutation génique in vivo.