Le but de la procédure d’autorisation est de s’assurer que les risques générés par les substances extrêmement préoccupantes (SVHC) sont correctement maîtrisés et que ces substances sont progressivement remplacées par d’autres substances et technologies appropriées lorsque celles-ci sont techniquement et économiquement viables. Ainsi, l’autorisation dans le cadre de REACH encourage fortement la substitution des substances dangereuses.

Les substances pouvant être identifiées en tant que SVHC possèdent au moins une ou plusieurs des propriétés dangereuses suivantes, conformément à l’article 57(a-f) de REACH :

  • Cancérogènes, mutagènes, ou toxiques pour la reproduction (CMR) catégorie 1A ou 1B conformément à CLP (article 57(a-c)) ;
  • Persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou très persistantes et très bioaccumulables (vPvB) (article 57(d-e)) ;
  • Toute autres substances pour lesquelles il existe des preuves scientifiques démontrant de probables effets sérieux suscitant un niveau de préoccupation équivalent, comme avec les substances CMR ou PBT/vPvB (par ex. : les perturbateurs endocriniens) (article 57(f))

La procédure d’autorisation (voir la fiche d’information d’ECHA) prévoit un processus par étapes dans lesquelles plusieurs acteurs sont impliqués.

La première étape de cette procédure est d’identifier les substances pouvant avoir des effets sérieux sur la santé humaine ou l’environnement. Un Etat Membre ou l’ECHA, sur demande de la Commission Européenne, peut proposer qu’une substance soit identifiée en tant que SVHC, si ces substances possèdent au moins une des propriétés présentes ci-dessus. Si elle est identifiée en tant que telle, la substance est ajoutée à la liste candidate. Cette liste contient les substances candidates pour une inclusion possible dans la liste des autorisations (annexe XVI de REACH). Avant d’ajouter une substance à la liste candidate, les parties intéressées ont la possibilité de commenter et fournir toutes autres informations pertinentes.

Les intentions actuelles concernant les SVHC, ainsi que les propositions d’identification en tant que SVHC déjà soumises sont disponibles ici. Les consultations publiques concernant les propositions de SVHC peuvent être trouvées ici.

L’inclusion de substances dans la liste candidate entraîne déjà des obligations légales vis-à-vis des entreprises produisant, important ou utilisant de telles substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles.

L’ECHA hiérarchise les substances de la liste candidate sur la base des informations disponibles sur les propriétés intrinsèques, les conditions d’utilisations et les volumes présents sur le marché européen, les priorités devraient normalement être données aux substances PBT/vPvB. L’ECHA recommande régulièrement des SVHC à la Commission Européenne, qui décide des substances qui devront être ajoutées à la liste des autorisations.

Les projets de recommandations pour une inclusion dans l’annexe XIV et les consultations publiques sont disponibles ici. Les recommandations précédentes peuvent être trouvées ici.

Une fois qu’une substance a été ajoutée à la liste des autorisations, elle ne devra plus être utilisée après la « date d’expiration » (« Sunset date »), à moins qu’une autorisation lui soit octroyée par la Commission Européenne. Les fabricants, importateurs et utilisateurs en aval peuvent demander une autorisation pour la mise sur le marché ou l’utilisation d’une SVHC présente à l’annexe XIV.

La liste des demandes d’autorisation déjà soumises (pour consultation publique) est accessible ici.

Après réception de la demande et le paiement d’une redevance, le Comité d’Evaluation des Risques (RAC) et le Comité d’Analyse Socio-Economique (SEAC) de l’ECHA préparent leurs avis sur la demande. Les deux avis du RAC et du SEAC sont envoyés à la Commission Européenne pour la prise de décision finale. Une autorisation sera octroyée par la Commission si les risques pour la santé humaine ou l’environnement associés à l’utilisation de la substance sont contrôlés de manière adéquate, ou si les bénéfices socio-économiques de leur utilisation l’emportent sur les risques (liste des décisions sur les demandes d’autorisation de la Commission Européenne).

Une vue d’ensemble de la procédure d’autorisation est disponible sur le site internet de l’ECHA

Certaines utilisations sont exemptées d’autorisation (article 56(3-6)) :

  • Les substances utilisées dans le cadre d’activités de recherche et de développement scientifiques ;
  • Les substances utilisées dans les produits phytopharmaceutiques ou les produits biocides ;
  • Les substances utilisées comme carburants et combustibles dans des installations de combustion mobiles ou fixes ;
  • Les substances utilisées dans des mélanges en deçà d’une limite de concentration de 0,1% (m/m)

Pour les SVHC incluses à l'annexe XIV en raison du fait qu'elles présentent uniquement des dangers pour la santé humaine, les utilisations dans les produits cosmétiques et dans les matériaux en contact avec les denrées alimentaires sont également exemptées.

Une substance SVHC présente à l’annexe XIV ne peut être utilisée après la date d’expiration, à moins qu’une demande d’autorisation soit octroyée. Les demandes doivent être soumises avant la « date limite d’introduction des demandes » (« Latest application date » - LAD) afin de permettre aux demandeurs de continuer à utiliser la substance après la date d’expiration jusqu’à ce qu’une décision soit prise par la Commission Européenne. L’ECHA demande aux demandeurs potentiels de soumettre leurs demandes au cours des fenêtres spécifiques (« Submission windows ») définies, pour permettre un traitement rapide et efficace.

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