Der Ausschuss der Mitgliedstaaten (MSC) der ECHA hat in seiner Juni-Sitzung beschlossen, den Ansatz zur Untersuchung von Chromosomenaberrationen im Rahmen der REACH-Dossierbewertung zu ändern.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

• Um die Anforderungen von Anhang VIII 8.4.2 der REACH-Verordnung zu erfüllen, ist eine In-vitro-Mikronukleus-Studie (OECD-Testrichtlinie 487) der Standardtest, da sie es ermöglicht, die Wirkungsweise (Klastogenität und/oder Aneugenität) zu ermitteln.
• Wird in vitro ein Verdacht auf Chromosomenaberrationen festgestellt, ist in den meisten Fällen eine Folgestudie erforderlich, die einen In-vivo-Comet-Assay (OECD-Prüfrichtlinie 489) und einen In-vivo-Mikronukleustest (OECD-Prüfrichtlinie 474) kombiniert.

Die Empfehlungen für Registranten wurden geändert, um den Änderungen zu entsprechen, die seit dem 1. September 2022 gelten. Zu diesem allgemeinen Ansatz können Ausnahmen gelten. Weitere Einzelheiten sind den Empfehlungen zu entnehmen.